고신대학교 IRB

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IRB 심의안내

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IRB 관리, 심의 신청안내

심의 신청안내

1. 신청서류 접수처 및 문의처

접수처 : 고신대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 사무국
주 소 : 606-701 부산시 영도구 와치로 194 고신대학교 월드미션센터 301호
전 화 : 051-990-2481, 팩스: 051-990-2480
이메일: irb@kosin.ac.kr

2. 심의일자와 관련한 신청서 접수 마감 일시

일반접수 : 상시, 월 ~ 금 09:00-16:00

* 지정 심의일 희망할 경우 절차 안내
1) 정규심의 : 취약한 환경에 있는 사람을 연구대상으로 하거나 민감정보를 사용하거나 위험도가 높은 연구는
                   정규심의 대상으로 월 1회 개최

접수마감 : 정규심의 일(IRB 홈피 공지) 8일 전 마감

2) 신속심의 : 상시접수

3. 접수부터 심의 결과 통보까지의 예상 일정

1) 서류 접수 후 심의여부(제외)나 심의면제의 경우는 1주 이내 신속심의는 2주 이내
2) 정규심의일 경우 통상 1개월 이내 가능
3) 타기관 IRB 추인일 경우 1주 이내 가능

“접수”란 신청 후 행정적인 수정 등을 거쳐 완료된 접수를 말합니다.

4. 제출할 서류는 원본 1부, 사본3부, 전자파일(irb@kosin.ac.kr)

1) 신규제출 시 모든 연구자가 필수적으로 제출하는 서류

① 연구계획심의신청서(서식 1호)
② 연구계획서(서식 2호)
③ 연구(책임자)의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서(서식 4호)
④ 설명문 및 동의서가 포함된 설문지
    - 연구대상자 동의서(서식 5호)
    - 동의 불필요 시 : 동의면제점검표(서식 6호)
    - 동의서 불필요 시 : 서면동의면제점검표(서식 8호)
⑤ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서(서식 9호)
⑥ 생명윤리교육 이수증(제출일 기준 1년 이내,오프라인교육만 인정)
⑦ 이해상충 공개서약서(서식 10호)

2) 신규제출 시 연구에 따라 (공동・후원・투자・위탁연구 등) 선택적 제출서류

① 연구대상자 모집관련 문서(아래 내용 포함)
    - 연구대상자에게 제공되는 설명
    - 연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보
    - 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 설문지 등)
    - 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당 연구진에 관한 내용
② 연구자(책임자 및 공동연구자)의 이해상충공개서약서(서식 10호)
③ 연구비집행계획서(서식 11호)
④ 인체유래물 등의 수집 및 동의에 관한 서류

3) 시정 또는 보완 시 제출서류

※ 조건부승인, 보완의 경우 : 원본 1부, 사본3부, 전자파일
※ 시정승인의 경우 : 원본1부, 전자파일

① 변경대비표(서식 14호)
② 심의의견에 대한 답변서(서식 13호)
③ 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(계획서, 동의서 등)

4) 승인된 과제가 진행 중 변경된 경우 제출서류 - 원본1부, 전자파일

① 연구계획 변경 심의신청서(서식 17호)
② 변경된 해당 서류(계획서, 동의서 등)

5) 승인된 과제의 유효기간을 경과한 경우 제출서류 - 원본1부, 전자파일

① 지속심의신청서(서식 18호)
② 연구윤리교육 이수증(중간보고시점으로부터 2년 이내)
③ 기타 증빙 서류

6) 종료 또는 결과보고 시 제출서류 - 원본1부, 전자파일

① 연구(조기)종료보고서/결과보고서(서식 19호)
② 기타 증빙 서류

7) 기타 보고 시 제출서류 - 원본1부, 사본3부, 전자파일

① 중대한이상반응보고서/연구계획위반・이탈사례보고서(서식 20호)
② 기타 증빙 서류

8) 개인정보 등 제공 시 제출서류 - 원본1부, 전자파일

① 연구대상자가 개인정보제공에 대해 동의한 서면동의서
② 개인정보보호대책을 증명할 수 있는 서류

9) 타기관 IRB승인자의 확인서 발급 대상인 경우 - 원본1부, 전자파일

① 타기관 IRB 승인 인증 요청서(서식 21호)
② 연구계획서(서식 2호)
③ 타기관IRB승인서 사본

5. 서류 작성 요령

1) 모든 제출 양식 중 해당사항이 없는 항목은 공란으로 두시면 됩니다.
2) 본교 양식에 기재하는 공간이 부족하면 양식의 기본형태를 유지하고 분량을 늘여 사용하거나 별지를 이용하여
    첨부하셔도 됩니다.
3) 양식에 작성요령이 기재되어 있는 경우는 설명을 지우시고 작성하셔야 합니다.

6. 심의비 관련 안내

1) 심의비는 서류접수 후 심의가 분류되는 대로 접수확인서와 심의비청구서를 보내드립니다.

2) 심의 종류별 금액 안내

분류

교내

교외

금액

석사과정

박사과정

교원

동문

법인내 타기관

기타

정규 · 신속 심의

30,000

50,000

100,000

100,000

100,000

100,000

심의면제

10,000

10,000

10,000

20,000

20,000

20,000

후원연구 · 위탁연구

지원금액 1천만원 미만은100,000 이상은 200,000

타기관 승인자 확인서

일괄 10,000

7. 제출서류 체크표

○ 필수 제출 / △ 연구에 따라 해당자만 선택제출

본교 서식번호

제출서류명 / 연구분류

인간대상

인체유래물

설문조사

관찰연구

행동실험연구

조직 및 검체

연구자13-01

연구계획 심의 신청서

연구자13-02

연구계획서

연구자13-03

연구(책임)자 이력서

자체서식, 연구자 13-04

설명문, 동의서가 포함된 설문지

연구자13-07

생명윤리 준수 서약서

자체서식

증례기록서

자체서식

연구대상자모집관련문서

사본

윤리교육이수증

*참고사항

1. IRB 승인을 받지 않고 진행된 연구 중 개인정보보호법 또는 생명윤리법에 따른 동의절차를 거치지 않고 연구를 진행하여 문제가
   발생한 경우 민.형사상 책임은 연구자 본인에게 있습니다.
2. IRB 승인을 받지 않은 연구가 많을 시 기관위원회 인증, 평가결과에 따라 기관이 불이익을 받을 수 있습니다(기관의 예산지원 및
   국가연구비 지원 제약 등)
3. 진행 중인 연구에 대한 검토 및 최종결과물 확인과정에서 연구계획서의 내용과 실제 연구가 불일치 하는 경우(연구계획서 미준수)
   에는 IRB 승인이 취소됩니다.


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606-701 부산시 영도구 와치로 194 고신대학교 희망관 3203호 TEL. 051-990-2481 FAX. 051-990-2480 e-mail. irb@kosin.ac.kr
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